Artikel 1" För att reglera instruktioner och etiketter för medicintekniska produkter och säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter, formuleras dessa regler i enlighet med föreskrifterna om tillsyn och administration av medicintekniska produkter.
Artikel 2 All medicinsk utrustning som säljs och används inom Folkrepubliken Kinas territorium skall åtföljas av instruktioner och etiketter i enlighet med kraven i dessa föreskrifter.
Artikel 3 Handboken för medicintekniska produkter hänvisar till registranten eller registratorn för medicintekniska produkter, som produceras av registranten eller registratorn för medicintekniska produkter och tillhandahålls användaren tillsammans med produkten, som täcker grundläggande information om produktens säkerhet och effektivitet för att vägleda rätt fil för installation, felsökning, drift, användning, underhåll och underhåll.
Etiketten för medicintekniska produkter hänvisar till textbeskrivningen, grafiken och symbolerna som bifogas den medicinska enheten eller dess förpackning för att identifiera produktfunktioner och indikera säkerhetsvarningar och annan information.
Artikel 4 Innehållet i medicintekniska anvisningar och etiketter bör vara vetenskapligt, sant, fullständigt, korrekt och överensstämmande med produktegenskaperna.
Innehållet i bruksanvisningen och etiketten på den medicinska anordningen ska överensstämma med relevant innehåll registrerat eller arkiverat.
Innehållet på etiketten för medicintekniska produkter ska överensstämma med relevant innehåll i manualen.
Artikel 5 Beskrivningen av sjukdomsnamn, yrkesvillkor, diagnos och behandlingsprocess och resultat i medicinska anvisningar och etiketter ska anta särskild ordförråd som utfärdats eller standardiserats av staten, och måttenheten ska uppfylla relevanta nationella standarder.
Artikel 6 Symbolerna eller identifieringsfärgerna som används i medicinska anvisningar och etiketter ska uppfylla relevanta nationella standarder. om det inte finns några relevanta standarder ska symbolerna och identifieringsfärgerna beskrivas i instruktionerna.
Artikel 7 Lägsta försäljningsenhet för medicintekniska produkter ska åtföljas av instruktioner.
Användare av medicintekniska produkter ska använda medicintekniska produkter i enlighet med instruktionerna.
Artikel 8 Produktnamnen på medicintekniska produkter ska vara generiska namn och de generiska namnen ska överensstämma med de regler för namngivning av medicintekniska produkter som formulerats av Statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet. Produktnamnen på medicinsk utrustning av klass II och klass III ska överensstämma med produktnamnen i registreringsbeviset för medicinsk utrustning.
Produktnamnet ska vara tydligt markerat på en framträdande plats i manualen och etiketten.
Artikel 9 Anvisningar för medicintekniska produkter och etikettinnehåll bör vara på kinesiska, och användning av kinesiska bör överensstämma med den nationella standarden för språk och skrift. Instruktioner och etiketter för medicintekniska produkter kan fästas på andra språk, men det kinesiska uttrycket ska ha företräde.
Texten, symbolerna, tabellerna, siffrorna, grafiken etc. i medicinska anordningar och etiketter ska vara korrekta, tydliga och standardiserade.
Artikel 10 Instruktioner för medicintekniska produkter bör vanligtvis innehålla följande:
(1) Produktnamn, modell, specifikation;
(2) Registrantens eller arkiveringspersonens namn, hemvist, kontaktinformation och kundserviceenhet och den importerade medicinska anordningen ska också ange agentens namn, hemvist och kontaktinformation.
(3) Produktionsföretagets namn, hemvist, produktionsadress, kontaktinformation och produktionstillståndsnummer eller produktionsintyg. Om produktionen har anförtrotts, ska det anförtrodda företagets namn, hemvist, produktionsadress, produktionstillståndsnummer eller produktionsintyg också märkas med numrering.
(4) Registreringscertifikatnummer för medicintekniska produkter eller registreringsbevisnummer;
(5) Antalet produkttekniska krav;
(6) Produktens prestanda, huvudsakliga strukturella sammansättning eller sammansättning och tillämpningsområde;
(7) Kontraindikationer, försiktighetsåtgärder, varningar och påminnelser;
(8) Installations- och användningsinstruktioner eller bilder, medicintekniska produkter som konsumenter själva använder bör också ha särskilda instruktioner för säker användning;
(9) Metoder för produktunderhåll och underhåll, speciella lagrings- och transportförhållanden och metoder;
(tio) produktionsdatum, utgångsdatum eller utgångsdatum;
(11) Dellista, inklusive delar, tillbehör, utbytescykel för slitna delar och instruktioner för utbytesmetoder osv .;
(12) Förklaring av grafik, symboler, förkortningar och annat innehåll som används i etiketter för medicintekniska produkter.
(13) Datum för sammanställning eller översyn av handboken;
(14) Annat innehåll som bör markeras.
Artikel 11 Försiktighetsåtgärder, varningar och påminnelser i handboken för medicintekniska produkter omfattar huvudsakligen:
(1) Föremålet som produkten används till;
(2) Potentiella säkerhetsrisker och användningsrestriktioner;
(3) När en olycka inträffar under korrekt användning av produkten, skyddsåtgärderna för operatören och användaren, samt de nöd- och korrigerande åtgärder som bör vidtas;
(4) Nödvändiga övervaknings-, utvärderings- och kontrollmetoder;
(5) Engångsprodukter ska märkas med orden" engångsanvändning" eller symboler, steriliserade produkter ska märkas med steriliseringsmetoden och behandlingsmetoden efter att steriliseringsförpackningen är skadad, och desinfektion eller sterilisering bör anges före användning. Eller metoden för sterilisering;
(6) När produkten behöver installeras eller användas tillsammans med andra medicinska anordningar ska kraven, användningsmetoderna och försiktighetsåtgärderna för gemensam användning av anordningarna anges.
(7) Under användningen, möjlig ömsesidig störning av andra produkter och eventuell skada;
(8) Biverkningar som kan orsakas av produktanvändning eller ingredienser eller hjälpämnen som ingår i produktingredienser som kan orsaka biverkningar;
(9) Frågor som bör beaktas vid kassering av medicintekniska produkter, om produkten behöver kasseras efter användning, bör motsvarande behandlingsmetod anges.
(10) Enligt produktens egenskaper bör operatören och användaren påminnas om andra saker.
Artikel 12 Återanvända medicintekniska produkter ska specificera behandlingsprocessen för upprepad användning i instruktionerna, inklusive metoder för rengöring, desinfektion, förpackning och sterilisering, och antalet upprepade användningar eller andra begränsningar.
Artikel 13 Etiketter för medicintekniska produkter bör vanligtvis innehålla följande:
(1) Produktnamn, modell, specifikation;
(2) Registrantens eller arkiveringspersonens namn, hemvist och kontaktinformation. Importerad medicinsk utrustning bör även innehålla agentens namn, hemvist och kontaktinformation.
(3) Registreringscertifikatnummer för medicintekniska produkter eller registreringsbevisnummer;
(4) Produktionsföretagets namn, hemvist, produktionsadress, kontaktinformation och produktionslicensnummer eller produktionsintyg. Om produktionen har anförtrotts, ska det anförtrodda företagets namn, hemvist, produktionsadress, produktionslicensnummer eller produktionsintyg också anges.
(5) Tillverkningsdatum, användningsperiod eller utgångsdatum;
(6) Villkor för strömanslutning, ingångseffekt;
(7) Grafik, symboler och annat relaterat innehåll som bör markeras enligt produktegenskaper;
(8) Nödvändiga varningar och försiktighetsåtgärder;
(9) Särskilda lagrings-, driftsförhållanden eller instruktioner;
(10) För medicintekniska produkter som är skadliga för miljön eller som har en negativ inverkan på den använda miljön, bör deras etiketter innehålla varningsskyltar eller varningsinstruktioner på kinesiska.
(11) För medicintekniska produkter som bär strålning eller strålning ska deras etiketter innehålla varningsskyltar eller varningsinstruktioner på kinesiska.
Om etiketten för medicintekniska produkter inte kan indikera allt ovanstående innehåll på grund av plats- eller storleksbegränsning, ska åtminstone produktnamn, modell, specifikation, produktionsdatum och utgångsdatum anges och etiketten ska tydligt" se instruktionerna för annat innehåll."
Artikel 14 Anvisningar och etiketter för medicintekniska produkter får inte innehålla följande innehåll:
(1) Innehåller påståenden eller garantier för effektivitet såsom" bästa effekt" ;," garanterad härdning" ;," inklusive botemedel" ;," radikal härdning" ;," omedelbar effekt" ;," helt inga toxiska biverkningar" ;, etc .;
(2) Absolut språk och uttryck som" högsta teknik" ;," mest vetenskapliga" ;," mest avancerade" och" bästa" ;;
(3) Ange härdningshastighet eller effektivitet;
(4) Jämfört med effektiviteten och säkerheten för andra företag' Produkter;
(5) Innehåller utlovat språk som" försäkringsbolag försäkring" ;," ogiltig återbetalning" och så vidare;
(6) Använda namnet eller bilden på en enhet eller individ som bevis eller rekommendation;
(7) Innehåller vilseledande uttalanden som får människor att känna att de har drabbats av en viss sjukdom, eller missförstå att inte använda medicinsk utrustning kommer att orsaka en viss sjukdom eller förvärra sjukdomen, och annat falskt, överdrivet och vilseledande innehåll;
(8) Annat innehåll förbjudet enligt lagar och förordningar.
Artikel 15 Instruktionerna för medicintekniska produkter ska överlämnas till Food and Drug Administration för granskning eller arkivering av registreringsansökaren eller registreringsenheten när den medicinska anordningen registreras eller arkiveras. Innehållet i de instruktioner som lämnas ska överensstämma med annat registrerings- eller arkiveringsmaterial.
Artikel 16 Innehållet i instruktionerna för medicintekniska produkter som har registrerats och granskats av Food and Drug Administration ska inte ändras utan tillstånd.
Om det finns en registreringsändring för en registrerad medicinsk utrustning ska sökanden ändra instruktionerna och etiketterna enligt ändringsfilen efter att ha fått ändringsfilen.
Om det finns andra ändringar i handboken ska den skriftligen meddelas godkännandeavdelningen om registrering av medicintekniska produkter, och relevanta dokument, såsom en jämförande förklaring av ändringarna i handboken, ska lämnas in. Om undersöknings- och godkännandeavdelningen misslyckas med att meddela om ogillande inom 20 arbetsdagar från mottagandet av den skriftliga anmälan ska ändringen av specifikationen träda i kraft.
Artikel 17 För medicintekniska produkter som har arkiverats, om innehållet som publiceras i det arkiverade informationsbladet, de tekniska kraven för den arkiverade produkten och annat innehåll i den manuella ändringen, ska arkiveraren själv ändra det relevanta innehållet i manualen och etiketten .
Artikel 18 Om instruktionerna och etiketterna inte uppfyller kraven i dessa föreskrifter ska livsmedels- och läkemedelsadministrationsavdelningen på eller över länsnivån bestraffas i enlighet med artikel 67 i föreskrifterna om tillsyn och administration av medicintekniska produkter.
Artikel 19 Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 oktober 2014. Föreskrifterna om administration av medicinska anvisningar, etiketter och förpackningsmärken (tidigare order nr 10 från Statens livsmedels- och läkemedelsverk) utfärdade den 8 juli 2004 ska upphävdes samtidigt.
