Det finns tre kategorier av medicintekniska produkter — Klass I, Klass II och Klass III. Vet du skillnaden mellan dessa tre kategorier?
Riskklassificeringen av medicintekniska produkter är uppdelad i detalj, varav en är låg risk, den andra är medelrisk och den tredje är hög risk. Så låt oss se hur dessa tre kategorier skiljer sig åt!
Klass I medicinsk utrustning:
Klass I medicintekniska produkter är medicinska produkter med låg risk vars säkerhet och effektivitet kan garanteras genom rutinhantering. Såsom: kirurgiska instrument (kniv, sax, tång, pincett, krokar), skrapbräda, medicinsk röntgenfilm, operationsrockar, operationsmössor, undersökningshandskar, gasbindor, dräneringspåsar, etc.
Den första klassen av medicinsk utrustning, numret är: En utrustning BBBBCCCC nummer
A betyder förkortningen av platsen, den importerade medicintekniska produkten är "land" och den inhemska medicintekniska produkten är förkortningen för den provinsiella administrativa regionen plus förkortningen för stadens administrativa region, som "Yuesui" betyder Guangzhou City, Guangdong-provinsen .
B anger anmälningsår
C betyder registreringens serienummer
Såsom: Nationell utrustning nr 20201234
Klass II medicinsk utrustning:
Den andra kategorin har måttliga risker och kräver strikt kontroll och ledning för att säkerställa dess säkerhet och effektivitet. Såsom: medicinska suturnålar, sfygmomanometrar, termometrar, EKG-maskiner, EEG-maskiner, mikroskop, akupunkturnålar, biokemiska analyssystem, hörapparater, ultraljudsdesinfektionsutrustning, icke-absorberbara suturer, kondomer, etc. (De fyra meridianerna integrerade medelfrekvensterapi instrument tillhör den andra kategorin)
Tre typer av medicinsk utrustning:
Den tredje kategorin är en medicinteknisk produkt med relativt hög risk, som kräver särskilda åtgärder för att vara strikt kontrollerade och hanterade för att säkerställa dess säkerhet och effektivitet. Såsom: implanterbar pacemaker, hornhinnekontaktlins, intraokulär lins, ultraljudstumörfokuskniv, hemodialysanordning, implanterad utrustning, vaskulär stent, omfattande anestesimaskin, tandimplantatmaterial, medicinsk absorberbar sutur, intravaskulära katetrar, etc.
Den andra och tredje typen av medicintekniska produkter, numrerade: En enhetsanmärkning BCCCCDEEFFFF
A betyder förkortningen av platsen, den importerade medicintekniska produkten är "land" och den inhemska medicintekniska produkten är förkortningen för den provinsiella administrativa regionen.
B anger registreringsformen, "in" för import, "quasi" för inrikes och "xu" för Hongkong, Macao och Taiwan.
C anger året för första registreringen
D anger hanteringskategorin, "2" anger den andra klassens medicinska utrustning och "3" anger den tredje klassens medicinska utrustningen
EE representerar klassificeringskoden, och den specifika klassificeringskoden kan ses på Statens läkemedelsverk.
F registrerar serienumret för första gången.
Såsom: National Machinery Injection 20203401234
